医学影像AI正在从科研工具走向临床辅助，但影像数据高度敏感，算法结论又可能影响诊断与治疗。2026年8月27日，科技部发布《人工智能医学影像研究伦理指引》，将动态知情同意、数据授权撤回、医生最终决策权等要求进一步具体化，为研究机构、医疗机构和技术企业划出了更清晰的责任边界。[1]
知情同意不能停留在“一次签字”
传统知情同意通常发生在研究开始前，参与者阅读说明并签署文件。但医学影像AI具有持续训练、模型迭代和数据再利用等特点，一份静态同意书很难覆盖后续新增用途。例如，最初用于肺部疾病识别的CT影像，未来是否可以用于其他疾病研究，能否与外部机构共享，是否允许参与商业化产品验证，都可能超出参与者最初的合理预期。
《指引》提出，开展人工智能医学影像研究应取得研究参与者的书面知情同意，知情同意书及实施过程应当规范并获得伦理审查委员会批准，必要时采用动态知情同意，同时允许参与者撤销同意。官方指引全文 这意味着动态知情同意不应只是反复弹窗，而应成为贯穿研究周期的沟通机制。
实践中可以按照用途变化设置分层授权：基础研究、跨机构共享、模型再训练、商业转化分别征求意见。当研究目的、数据接收方或风险等级发生实质变化时，应通过可核验方式通知参与者，并保留通知、选择和版本记录。对于不会改变参与者权益的一般技术维护，则可简化提醒，避免频繁通知造成“同意疲劳”。
允许撤回之后，数据怎样真正退出
“可以撤回”必须对应一条可执行的数据链路。研究项目应提前说明撤回入口、身份核验方式、处理期限以及适用范围，并建立从原始影像、标注文件、数据副本到共享记录的关联清单。收到有效申请后，能够删除的数据应停止使用并按制度删除；已经共享给合作方的数据，应同步发出停止处理或删除通知，并保存处置记录。
撤回并不等于承诺消除所有既有影响。数据一旦用于模型训练，其统计特征可能已经进入模型参数；已经完成并发表的汇总分析，也未必能够逆向拆除单个样本。因此，研究方应在同意阶段如实说明技术边界：哪些数据能够删除，哪些研究结果无法撤回，已经训练完成的模型是否需要重新评估，以及未来版本是否停止继续使用相关样本。不能用模糊表述制造“点击撤回即可彻底清除一切痕迹”的误解。
《指引》同时要求对医学影像及健康数据的采集、传输、存储、分析、共享和销毁实施全流程规范管理，并建立完善的数据授权与撤回机制。2026年8月28日，中国新闻网对相关要求进行了公开报道，特别提到大规模数据存储应采取高等级安全保障，防止隐私泄露、外部攻击和未经授权使用。[2]
AI只能辅助，医生保留最终决策权
医学影像AI可以提示疑似病灶、进行定量分析或提供风险排序，但输出结果不应直接替代临床诊断。《指引》强调尊重人的主体性，确立人工智能在决策中的辅助地位，最终诊断和治疗方案必须由医生结合专业知识及患者具体情况制定。[3]
医生最终决策权并不是一句免责口号。如果系统只给出结论而不展示适用范围、置信程度、关键依据和已知局限，医生就难以开展有效复核。医疗机构应当明确AI适用的检查类型和患者范围，提供人工复核渠道，对模型异常、性能漂移和不一致结果设置预警，并记录医生采纳、修正或拒绝AI建议的理由。
责任机制也不能简单归结为“医生签字，所以医生负责”。科研人员应保证研究设计与数据质量，技术企业应说明模型能力边界并维护版本记录，医疗机构应建立部署和复核流程，临床医生则应基于患者实际情况作出专业判断。科技日报相关报道指出，《指引》要求明确科研人员、医疗机构、临床医生、科技企业和监管部门在全生命周期中的职责，使研究结果可回溯、可审计、可问责。[4]
论坛讨论也要守住信息发布边界
围绕医学影像AI展开讨论，应以依法合规、真实准确和尊重个人权益为前提。按照互联网信息服务所强调的“九不准”和“七条底线”要求，发布者不应传播未经核实的诊疗结论，不应夸大算法效果，不应泄露患者影像、身份标识或就医记录，也不应将研究性工具包装成可以替代医生的诊断产品。
- 对研究机构：把同意版本、授权范围、撤回请求和数据流向纳入统一台账。
- 对技术团队：为数据删除、训练集追踪、模型版本回滚和性能复评预留工程能力。
- 对医疗机构：建立AI结果复核、异常上报和人工接管机制，避免自动化结论直接进入诊疗流程。
- 对内容发布者：注明资料日期、研究性质和适用边界，不使用“零误诊”“全面替代医生”等无法核实的绝对化表述。
总结
医学影像AI的可信发展，不能只看识别准确率，还要看参与者能否持续了解数据用途、能否便利地撤回授权，以及医生能否真正掌握最终诊疗决定。动态知情同意解决的是持续沟通问题，数据撤回机制解决的是参与者控制权问题，医生最终决策权解决的是临床责任与安全边界问题。三者只有落实到可执行、可记录、可审计的流程中，伦理要求才能从原则转化为日常治理能力。
事件或资料日期：科技部《人工智能医学影像研究伦理指引》发布于2026年8月27日；中国新闻网相关报道发布于2026年8月28日；科技日报相关解读转载页面发布于2026年8月27日。资料核验时间为2026年9月1日。
